Новости

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года.

Чтобы обсудить готовность медицинской индустрии и медицинских организаций к внедрению системы, комитет Госдумы по охране здоровья и Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения инициировали проведение парламентских слушания, в ходе которых во вторник, 15 октября, были выслушаны мнения и предложения всех представителей индустрии. 

Защитить интересы граждан

Открывая слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Первый замруководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», руководитель МРГ Андрей Исаев сообщил, что в дискуссии принимают участие представители 60 регионов.

Он подчеркнул, что тема имеет огромное социальное значение, а сам закон об обязательной маркировке лекарств в свое время получил поддержку всех фракций Госдумы.

«Маркировка лекарств решает множество важнейших проблем, - отметил он. - Проблему контрафакта, подделок, мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, т.н. вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Госдумы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти – маркировка, безусловно, должна быть осуществлена».

Первые результаты

Заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко напомнила, что фактически внедрение системы маркировки в РФ началось достаточно давно – концепция закона создавалась еще в 2015 году. «Если в 2017 году в эксперименте было около 500 участников, то сегодня их уже более 29 тыс. Промаркировано более 41 млн упаковок лекарств. Таким образом, большинство производителей и аптечных сетей на сегодняшний день уже готовы», - констатировала она.

«Мы прилагаем усилия, чтобы все производители зарегистрировались в системе маркировки, так как запуск системы – уже через несколько месяцев, - добавила замминистра. – Этот важный проект мы рассматриваем в комплексе как составляющую единого цифрового контура».

Первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб поблагодарил депутатов за принятие всех необходимых законодательных актов и доложил о ходе реализации проекта. В частности, он сообщил, что оператор сейчас активно проводит консультационную работу в части разработки ПО с производителями оборудования, регулярно проводит тестирование интеграционных решений с производителями лекарственных средств.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил признательность Госдуме, которая за последние пять лет кардинально поменяла законодательство по обращению лекарственных препаратов. «Результатом внедрения стало снижение практически в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке, что составляет сегодня порядка 0,3% серий. Это кардинальный результат внедрения системы. Рабочая группа сформировала весь пакет документов, отработала каждый бизнес-процесс для каждого этапа. Андрей Константинович (Исаев, - прим.) вместе с коллегами убедился, насколько логично построена система – она позволяет учитывать плюрализм мнений», - считает он.

Мурашко добавил, что в ряде государств система маркировки внедрялась за полтора года. «Любая отсрочка влияет на качество и безопасность лечения каждого из нас. Поэтому продление отсрочки – невозможно, а вот вопрос этапности можно обсуждать», - допускает он.

Председатель совета директоров ООО «Центр развития перспективных технологий» Михаил Дубин - ответственной организации за эксплуатацию и дальнейшее развитие системы - отметил, что идет постоянная работа над оптимизацией отдельных положений нормативных актов с учетом практического опыта работы над проектом со стороны регулятора и индустрии. Ключевой пример в 2019 году – это сокращение криптокода с 88 до четырех символов.

Доработка процесса

Вторую часть слушаний посвятили заслушиванию предложений и мнений представителей отрасли и пациентского сообщества. Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин сообщил, что, безусловно, проделан большой объем работы, но то, что еще много проблем остается, никто не отрицает.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает крайне важным системный анализ ситуации по всем существующим барьерам, постоянный мониторинг и участие государства, помощь в реализации проекта. 

Мониторинг будет продолжен

Первый заместитель Председателя комитета ГД по информационной политике, информационным технологиям и связи, член МРГ Сергей Боярский (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») заявил, что парламентарии знакомы со всеми опасениями и проблемами, которые возникают у индустрии. «Здесь прозвучали как оптимистичные, так и пессимистичные прогнозы. Чувствуется определенное противодействие регуляторов и отрасли. Мне кажется, это в корне неверно. Нужно вводить маркировку – она будет полезна производителям, контролерам, но закон мы, в конечном счете, делаем для людей. Мы проводим парламентские слушания, чтобы убедиться в полной готовности отрасли, чтобы внедрение системы прошло незаметно для потребителя», - подчеркнул он. По его словам, мониторинг, уже начатый по партийной линии, будет продолжен.

Руководитель подгруппы по совершенствованию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов, член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») отметил, что РФ – первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа. «Какой криптохвост нам нужен – этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство - 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим», - подчеркнул он.

Петров предложил на Съезде «ЕДИНОЙ РОССИИ» в ноябре обсудить результаты эксперимента, всю статистическую информацию. Кроме того, создать при рабочей группе Госдумы оперативный штаб по мониторингу внедрения системы. 

По словам Исаева, проект рекомендаций слушаний с учетом всех поступивших предложений будет доработан до конца недели и утвержден на следующей неделе.